In het belang van de wetenschap, maar nog vaker voor geld
A
Z0I&
niRRcrvoi
'1.25
pe stem
DE STEM
LIJF LEVEN
Dubbelslag
Aldi doet niet aan cards, electrc
Het nadeel van spaarsystemen
Asperges
Hl! Asperges all v
Appelmoes
Hele Chinese sperziebon
Doperwten
Wortelen jtó
Appelcompöte 1 iq
Tuinbonen v"
Champignon-aa
_schijfjes3i4mr.""
Doperwten/wortelen
Rode kool met stukjes
no ml. J
Cornichons
Augurken
middelfijn
Augurkenpartysticks
Zilveruitjes
WOENSDAG 5 FEBRUARM997 E4
Het proefdier mens
kent geen anti
vivisectiebeweging.
Eenvoudig omdat de
proefkonijnen onder
ons zich willens en
wetens beschikbaar
stellen in het belang
van de wetenschap,
maar nog vaker voor
GELD. De Tweede
Kamer buigt zich ko
mend voorjaar over
hun positie bij de be
handeling van de Wet
op Medisch Weten
schappelijk Onder
zoek. Hierin zijn de
Europese richtlijnen
voor medische
experimenten op men
sen opgenomen. De
toonaangevende on
derneming
Pharma Bio-
Research in Assen,
Groningen en Zuidla
ren werkt op eigen ini
tiatief al
jaren met
nog strengere
(Amerikaanse)
onderzoeksnormen.
Een verslag over
het grootste weten
schappelijke
instituut voor
geneesmiddelen
onderzoek in
Europa, vierde op
de wereldranglijst.
Door Paul Bolwerk
De bestemming is hetzelfde
gebleven, maar de doelgroep
is veranderd. Niet zieke maar
kerngezonde mensen worden
opgenomen in het voormalig
Noorder Sanatorium in het
Drentse Zuidlaren.
Jaarlijks komen zo'n 1.500 vrij
willigers naar de stervormige kli
niek (1935), een ontwerp van ar
chitect Egbert Reitsma, van
Pharma Bio-Research om hun ge
zondheid te laten beproeven. Te
gen betaling van honderd tot
tweehonderd gulden per dag la
ten ze ongeregistreerde genees
middelen op zich uittesten.
Aan de rand van het Science
Park, een lommerrijk gebied van
zeven hectare, staat vanaf 1984
de hoofdvestiging van Pharma
Bio-Research. Dit onafhankelijk
onderzoekscentrum voor genees
middelenonderzoek voert zijn
handelsmerk 'perfect or nothing'
tot in detail door. Niet alleen in
het onderzoekswerk, ook in de
presentatie.
Op een elektronisch bord in de
ontvangsthal lichten de aan
komsttijd, de naam en bedrijfs
naam van de gast op. Vervolgens
rolt de bezoekerslijst aan zijn
ogen voorbij. Het onderzoeksin
stituut heeft de hele wereld te
gast. Het onderzoeksinstituut
laat dat ook graag weten. Want:
klanten trekken klanten. Grond
legger, directeur en eigenaar van
Pharma Bio-Research, prof. dr. J.
Jonkman, spreekt liever over
'sponsors'.
De hoogleraar in Kwaliteitsma
nagement van Geneesmiddelen
onderzoek en Geneesmiddelen
productie aan de Rijksuniversi
teit Groningen heeft het dan ook
niet over zijn bedrijf, maar over
zijn onderzoeksinstituut. Hij
voelt zich meer wetenschapper
dan ondernemer. Hij is zogezegd
'ondernemer tegen wil en dank'.
Alle ondernemingen van naam in
de farmaceutische industrie be
horen tot de vaste opdrachtge
vers. Negentig procent van alle
opdrachten van dit onderzoeks
instituut komt van buitenlandse
concerns zoals de Amerikaanse
multinationals Upjohn, Sche
ring-Plough en Abott, de Bel
gische onderneming Jansen, de
Britse concerns Glaxo en Pfizer,
de Deense producenten Leo en
Novo Nordisk, Duitse bedrijven
Bayer, Boeringer Ingelheim en
Byk, het Franse Rhone, Poulenc
en Sanofi en de Zwitserse con
cerns Roche en Ciba-Geigy. Or-
ganon, Pharmacie, Solvay Dup-
har en Yamanouchi zijn de be
langrijkste opdrachtgevers uit
Nederland.
Miljarden
De farmaceutische industrie
geeft wereldwijd jaarlijks naar
schatting drie tot vijf miljard
gulden uit aan onderzoek. De on
dernemingen verstrekken onge
veer 560 miljoen gulden per jaar
(bron: Nefarma) aan Nederlandse
onderzoeksinstituten, zoals uni
versiteiten/academische zieken-
Studerend geld verdienen. De studenten in deze 'ziekenzaal' nemen a raison van 625
binnen handbereik.
huizen. Daarnaast zijn er nog en
kele vrijgevestigde onderzoeksin
stituten, zoals U-Gene Research
in Utrecht, op het gebied van ge
neesmiddelenonderzoek. Maar
Pharma Bio-Reserach, met vesti
gingen in Assen, Groningen en
Zuid-Laren, is veruit het grootste
onafhankelijke onderzoekscen
trum in Nederland. Inmiddels
zijn door dit instituut al ruim
zeshonderd klinische studies en
honderdduizenden analyses van
geneesmiddelen uitgevoerd.
In ruim tien jaar heeft Pharma
Bio-Research op wereldschaal
een vooraanstaande positie we
ten te veroveren. Dit heeft alles te
maken met de ambities van prof.
Jonkman, een apotheker met on
dernemersdrift. Zijn werkwijze
heeft hem in 1994 de Willem I-
plaquette, een onderscheiding
voor jong ondernemerschap, op
geleverd.
Pharma Bio-Research (in 1984
opgericht) is uitgegroeid van een
bedrijfje boven een apotheek in
Assen tot een wetenschappelijk
instituut met 350 medewerkers,
opgedeeld in vier bv's. De onder
neming kent drie divisies: het la
boratorium in Assen voor analyse
en onderzoek, de kliniek in Zuid-
Laren en een adviesbureau voor
geneesmiddelenanalyse.
Onderzoeksnormen
Pharma Bio-Research heeft een
belangrijke bijdrage geleverd aan
de professionalisering van ge
neesmiddelenonderzoek in Ne
derland. „Het testen van genees
middelen gebeurde tot begin ja
ren tachtig op een manier die we
tenschappelijk gezien nauwelijks
verantwoord was. Een producent
gaf een nieuw middel aan een
hoogleraar in een academisch
ziekenhuis die het voorzichtig op
zijn patiënten uitprobeerde. De
onderzoeksnormen in de Vere
nigde Staten lagen toentertijd
aanzienlijk hoger. Ik was er toen
al van overtuigd dat deze regel
geving ook in Europa zou worden
ingevoerd. Dat is ook zo ge
beurd," aldus Jonkman.
In de periode 1979-1981 heeft hij
in het farmaceutisch laborato
rium van de University of Cali
fornia in San Francisco in de
Verenigde Staten ervaring opge
daan met wetenschappelijk ge
neesmiddelenonderzoek. Een
paar jaar later heeft Jonkman op
uitnodiging van de Amerikaanse
regering onderzoekswerk kunnen
uitvoeren in het laboratorium
van het overheidsorgaan FDA of
tewel Food and Drug Admini
stration.
Door deze ervaring rijpte bij
Jonkman het plan om een onder
zoekscentrum naar Amerikaanse
standaard op te zetten. Niet zon
der trots meldt Jonkman dat 95
procent van de onderzoeken af
komstig is van vaste klanten en
dat er nog nooit een rapport door
een overheid naar de prullenbak
is verwezen.
Pharma Bio-Research beschikt
over vier internationaal erkende
certificaten (waarborgen voor
kwaliteit van onderzoek) en staat
De mens
als
proefkonijn
onder toezicht van het ministerie
van VWS. De Tweede Kamer wil
nog dit voorjaar op basis van de
nieuwe Europese richtlijnen de
Wet op Medisch Wetenschappe
lijk Onderzoek vaststellen. Hier
in zijn de aangescherpte interna
tionale standaardnormen opge
nomen voor Good Clinical Prac
tice oftewel de stringente voor
waarden, waaraan klinisch on
derzoek op proefpersonen moet
voldoen.
Een en ander wil overigens nog
niet zeggen dat Nederland een
proeftuin is voor de farmaceu
tische industrie. De suggestie dat
proefdieren meer wettelijke be
scherming genieten dan proef
personen is volgens prof. Jonk
man een wijdverbreid en hard
nekkig 'misverstand': „Deze visie
bestrijd ik ten zeerste."
In het proefschrift 'Het proefdier
mens, de normering en regulering
van medische experimenten met
mensen' (1988) onderstreept
mr.dr. L. Bergkamp de noodzaak
van wettelijke maatregelen voor
de bescherming van proefperso
nen. De wetenschappers Berg
kamp en Jonkman komen wat dat
betreft met dezelfde boodschap,
namelijk dat Nederland met na
me in de jaren tachtig in 'een ach
terstandssituatie' heeft verkeerd
ten opzichte van landen als
Duitsland en de Verenigde Sta
ten. Het ministerie van VWS
wijst erop dat de laatste jaren
door tal van wettelijke maatrege
len de positie van proefpersonen
aanzienlijk is verbeterd. De uit
voering van de studies bij Phar
ma Bio-Research verloopt, aldus
prof. Jonkman, geheel in over
eenstemming met de Verklaring
van Helsinki (World Medical As
sociation) en volgens de zeer
strenge richtlijnen van de Ameri
kaanse FDA, de Europese Unie
en de Wereld Gezondheidsorga
nisatie. Jonkman vindt de be
scherming van proefpersonen een
absolute voorwaarde voor het
voortbestaan van zijn onder
zoeksinstituut. „Eén grove fout
kan verstrekkende gevolgen heb
ben. Dat risico kunnen en willen
we gewoonweg niet nemen." Een
bruto deel aan een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel tegen bloedvergiftiging. De studieboeken liggen
FOTO'S DO VISSER
goede aansprakelijkheidsverze
kering mag, aldus Jonkman, nim
mer als vangnet dienen.
De manager klinische research
divisie van Pharma Bio-Re
search, dr. F.H. Geukes Foppen,
verklaart desgevraagd niet één
claim wegens schade door onder
zoekswerk te hebben ontvangen.
Bij de Inspectie voor de Volksge
zondheid in Groningen staat
Pharma Bio-Research in ieder
geval als een 'respectabel insti
tuut' te boek. Het Informatie- en
Klachtenbureau Gezondheids
zorg in Groningen heeft voor zo
ver kan worden nagegaan het on
derzoeksinstituut uit Zuidlaren
niet in de administratie zitten.
Over de afgelopen twee jaar heeft
het IKG geen wanklank over
Pharma Bio-Research opgete
kend.
De koepelorganisatie Klachtop-
vang Gezondheidszorg be
schouwt problemen met genees
middelenonderzoek in Nederland
als een 'verwaarloosbaar' pro
bleem. Ze kent geen voorbeelden
van excessen of schadeclaims als
gevolg van onderzoek op proef
personen bij onderzoeksinstellin
gen.
Bereidverklaring
Een wetenschappelijk instituut
als Pharma Bio-Research laat de
vrijwilligers voor, tijdens en na
het onderzoek uitvoerig medisch
onderzoeken. De proefpersonen
krijgen uitvoerige informatie
over het onderzoeksinstituut, het
onderzoeksdoel, de werking en
bijwerking van het geneesmiddel.
Ze moeten ook een 'bereidverkla
ring tot deelname' ondertekenen.
Met de plaatsing van nieuwe ge
neesmiddelen op de markt zijn
vermogens gemoeid. Is daardoor
de kans om onderzoeksrapporten
over medicijnen versneld, onvol
ledig dan wel gekleurd te presen
teren niet te groot?
Jonkman: „In zijn algemeenheid
gesteld kan zoiets natuurlijk
voorkomen. Sterker, het is zelfs
voorgekomen. Maar binnen ons
instituut kan niet met gegevens
worden gesjoemeld omdat we een
systeem voor fraudepreventie
(meervoudige controle van on
derzoekswerk door verschillende
wetenschappers) hebben. Boven
dien staan we als onafhankelijk
onderzoeksinstituut onder recht
streeks toezicht van de rijksover
heid. Trouwens, de opdrachtge
vers hebben hoe dan ook uitein
delijk alleen maar belang bij cor
rect weergegeven onderzoeksver
slagen."
Twaalf jaar
„Stel je nu toch eens voor dat we
tegen beter weten in positief over
een geneesmiddel schrijven, wat
in het vervolgtraject op de markt
komt. Als zo'n medicijn dan op
grote schaal bijwerkingen ople
vert, dan haalt dat onherroepe
lijk de publiciteit. En dan verlie
zen we onze goede naam als on
derzoeksinstituut. Integriteit is
de basis van researchwerk," al
dus Jonkman.
Onderzoekswerk laat zich zijns
inziens niet haasten. De ontwilt-
keling van een nieuwe werkzame
stof tot een geregistreerd genees-
middel duurt gemiddeld zo'n
twaalf jaar. De kosten per ge.
neesmiddel bedragen minimaal
750 miljoen gulden. „De druk
voor de fabrikanten om een ge-
neesmiddel te gelde te maken, jj
erg groot. Als een product op de
markt komt (na voortraject van
zo'n twaalf jaar), duurt het nog
twee jaar voordat een arts zo'n
nieuw geneesmiddel zogezegd in
de pen heeft. Aangezien het oc
trooi maar achttien jaar geldt,
moet een fabrikant erin slagen
om binnen vier jaar zijn investe
ring op zijn minst terug te verdie
nen," schetst Jonkman. De far
maceutische industrie slaagt
daar zeer zeker in, want de om
zetten en winsten lopen in de mil
jarden.
Pharma Bio-Research houdt zich
voornamelijk bezig met de zoge
heten Fase-I studies oftewel op
onderzoek de werking en bijwer
king van een nieuw geneesmiddel
bij gezonde mensen. Voordat zo
iets gebeurt, is zo'n medicijn al
beproefd op cellen, organen en
proefdieren. Als de uitwerking
van een geneesmiddel bij gezonde
mensen is 'goedgekeurd' (geen
schadelijke effecten en geen on
verwachte bijwerkingen), wordt
zo'n medicijn aan patiënten toe
gediend. Pas na officiële registra
tie mag een geneesmiddel naar de
apotheken.
Bijwerkingen
Op de proefpersonen wordt een
breed scala aan geneesmiddelen
uitgeprobeerd, zoals radioactief
gemerkte medicamenten voor
nierziekten en bloedstollingspro-
blemen en middelen voor griep,
groeistoornissen, reuma, maag-
en darmklachten. De bijwerkin
gen (van hoofdpijn, misselijk
heid, ontstaan van bloedingen tot
verhoogde blootstelling aan stra
ling) van verschillende soorten
onderzochte geneesmiddelen
kunnen aanzienlijk zijn.
De vrijwilligers worden tijdens
de opname onderworpen aan een
strak regime. Er is sprake van
standaardmaaltijden, een tame
lijk vaste dagindeling. Alcohol,
roken, drugs en andere medicij
nen zijn niet toegestaan tijdens
het geneesmiddelenonderzoek. In
de kliniek kunnen de vrijwilli
gers zich vrij bewegen, maar ze
mogen het onderzoekscentrum
alleen onder begeleiding van een
medewerker verlaten.
Bijdrage
Wie zijn nou die mensen die dit
allemaal voor lief némen? Wat
drijft ze? „Jongeren komen voor
het geld. Ouderen hopen vaak
door hun deelname aan onder
zoeken een bijdrage te kunnen le
veren aan de ontdekking van een
bepaald geneesmiddel tegen bij
voorbeeld dementie, hart- en
vaatziekten en longklachten,"
verduidelijkt Jonkman.
Vooral studenten, afkomstig uit
het hele land, nemen deel aan de
onderzoeken om een aanvulling
(vergoeding van honderden tot
ruim duizend gulden per onder
zoek) te krijgen op hun studie
beurs. Enkelen onder hen maken
in hun jacht op geld jaarlijks een
rondje langs de onderzoekscen
tra. Dat is volgens prof. Jonkman
een ongewenste situatie omdat
deze mensen door hun handelwij
ze een extra risico lopen hun ge
zondheid te schaden. Hiertegen
kan onvoldoende worden opge
treden, omdat er geen landelijke
registratie is van proefpersonen.
Uitzendkracht Irene Brouwer
(20) uit Groningen is voor de
tweede keer te gast bij Pharma
Bio-Research. Ze heeft in april
'96 deelgenomen aan een onder
zoek naar het tegengaan van
overmatig bloedverlies. 350 gul
den voor een kortdurend onder
zoek (drie dagen) en een halve
minuut hoofdpijn is 'snel en ge
makkelijk verdiend'. Ditmaal
laat ze een anti-griepmiddel op
zich uittesten.
„Voor het ondergaan van lichte
griepverschijnselen slaat de kas
sa af bij 1.350 gulden. Het geldis
goed. Er zijn dokters in de buurt.
En hier kom je tenminste tot
rust." Even later voegt ze zich bij
een gezelschap proefpersonen dat
verveeld voor de video hangt. Ze
hebben moeite om de dag door te
komen.
In een nabijgelegen 'ziekenzaal
liggen zes studenten te bed. Ze
nemen a raison van 625 gulden
bruto deel aan een onderzoek
naar een nieuw geneesmiddel te
gen bloedvergiftiging. De studie
boeken liggen binnen handbe
reik. Ze beschouwen de deelname
aan het onderzoek als een buiten
kansje om een dubbelslag (stude
rend geld verdienen) te maken.
De 28-jarige Jacob Talen uit
Hoogeveen heeft besloten om
'voor eens maar nooit meer' zich
bloot te laten stellen aan een on
derzoek met een anti-griepmid
del. Hij heeft namelijk hard geld
nodig. De gemeentelijke sociale
dienst heeft drie maanden gele
den ontdekt dat hij 'onbewust
uitkeringsfraude (1.500 gulden)
heeft gepleegd.
Talen: „Ik lig dus hier een open
staande rekening te voldoen.'
Door Romke van der Kaa
Tuinboeken worden vaak uit het
Engels vertaald. Daar is niets op te
gen behalve dan dat er meestal niet
vermeld wordt dat sommige be
sproken planten bij ons in Neder
land helemaal niet winterhard zijn.
Gelukkig zijn deze boeken gemak
kelijk herkenbaar, want je hoeft
maar voorin te kijken om te zien
jat je met een vertaalde titel te ma
ken hebt.
Tuinboekenschrijvers nemen vaak
dingen van elkaar over. Dat wordt
nooit voorin een boek vermeld. Bij
psychologen wordt daar ophef over
gemaakt, maar voor veel groenschrij-
vers is het normaal om informatie uit
boeken en catalogi bijeen te sprokke-
Hun beweringen stoelen niet op eigen,
maar op andermans ervaringen en dat
is dan ook de reden waarom sommige
bakerpraatjes zo'n taai leven kunnen
leiden. Neem bijvoorbeeld de bewe
ring dat kruisbladwolfsmelk, een al
gemeen voorkomend onkruid, mollen
uit de tuin zou houden.
Jaar in, jaar uit lees je dat, in steeds
Weer nieuwe publicaties, terwijl je
toch alleen maar die kruisbladwolfs
melk in je tuin hoeft te zetten om met
eigen ogen te kunnen constateren dat
het verhaal volstrekte lariekoek is.
Ik heb wel een vermoeden waar die
flauwekul vandaan komt, want in En
gelse boeken over kruiden lees je wel
eens dat het witte melksap van de
kruisbladwolfsmelk 'good against mo
les' zou zijn. 'Helpt tegen de mollen',
heeft ooit een groenboekenschrijver
all white, 266 ml.
in glas 212 ml.
tetrapak, fijn gemalen,
een traktatie voor kinderen,
580 ml. zeer fijn
extra fijn, 425 ml.
extra fijn, 720 ml.lüJ
580 ml. lij/
extra fijn, 720 ml.
extra fijn, 850 ml.
cocktailaugurkjes zoetz
zoetzuur, 720 ml.
zoetzuur, 720 ml.
Moderne medische apparatuur staat onder handbereik voor als er toch iets mis mocht gaan.