In het belang van de wetenschap, maar nog vaker voor geld A Z0I& niRRcrvoi '1.25 pe stem DE STEM LIJF LEVEN Dubbelslag Aldi doet niet aan cards, electrc Het nadeel van spaarsystemen Asperges Hl! Asperges all v Appelmoes Hele Chinese sperziebon Doperwten Wortelen jtó Appelcompöte 1 iq Tuinbonen v" Champignon-aa _schijfjes3i4mr."" Doperwten/wortelen Rode kool met stukjes no ml. J Cornichons Augurken middelfijn Augurkenpartysticks Zilveruitjes WOENSDAG 5 FEBRUARM997 E4 Het proefdier mens kent geen anti vivisectiebeweging. Eenvoudig omdat de proefkonijnen onder ons zich willens en wetens beschikbaar stellen in het belang van de wetenschap, maar nog vaker voor GELD. De Tweede Kamer buigt zich ko mend voorjaar over hun positie bij de be handeling van de Wet op Medisch Weten schappelijk Onder zoek. Hierin zijn de Europese richtlijnen voor medische experimenten op men sen opgenomen. De toonaangevende on derneming Pharma Bio- Research in Assen, Groningen en Zuidla ren werkt op eigen ini tiatief al jaren met nog strengere (Amerikaanse) onderzoeksnormen. Een verslag over het grootste weten schappelijke instituut voor geneesmiddelen onderzoek in Europa, vierde op de wereldranglijst. Door Paul Bolwerk De bestemming is hetzelfde gebleven, maar de doelgroep is veranderd. Niet zieke maar kerngezonde mensen worden opgenomen in het voormalig Noorder Sanatorium in het Drentse Zuidlaren. Jaarlijks komen zo'n 1.500 vrij willigers naar de stervormige kli niek (1935), een ontwerp van ar chitect Egbert Reitsma, van Pharma Bio-Research om hun ge zondheid te laten beproeven. Te gen betaling van honderd tot tweehonderd gulden per dag la ten ze ongeregistreerde genees middelen op zich uittesten. Aan de rand van het Science Park, een lommerrijk gebied van zeven hectare, staat vanaf 1984 de hoofdvestiging van Pharma Bio-Research. Dit onafhankelijk onderzoekscentrum voor genees middelenonderzoek voert zijn handelsmerk 'perfect or nothing' tot in detail door. Niet alleen in het onderzoekswerk, ook in de presentatie. Op een elektronisch bord in de ontvangsthal lichten de aan komsttijd, de naam en bedrijfs naam van de gast op. Vervolgens rolt de bezoekerslijst aan zijn ogen voorbij. Het onderzoeksin stituut heeft de hele wereld te gast. Het onderzoeksinstituut laat dat ook graag weten. Want: klanten trekken klanten. Grond legger, directeur en eigenaar van Pharma Bio-Research, prof. dr. J. Jonkman, spreekt liever over 'sponsors'. De hoogleraar in Kwaliteitsma nagement van Geneesmiddelen onderzoek en Geneesmiddelen productie aan de Rijksuniversi teit Groningen heeft het dan ook niet over zijn bedrijf, maar over zijn onderzoeksinstituut. Hij voelt zich meer wetenschapper dan ondernemer. Hij is zogezegd 'ondernemer tegen wil en dank'. Alle ondernemingen van naam in de farmaceutische industrie be horen tot de vaste opdrachtge vers. Negentig procent van alle opdrachten van dit onderzoeks instituut komt van buitenlandse concerns zoals de Amerikaanse multinationals Upjohn, Sche ring-Plough en Abott, de Bel gische onderneming Jansen, de Britse concerns Glaxo en Pfizer, de Deense producenten Leo en Novo Nordisk, Duitse bedrijven Bayer, Boeringer Ingelheim en Byk, het Franse Rhone, Poulenc en Sanofi en de Zwitserse con cerns Roche en Ciba-Geigy. Or- ganon, Pharmacie, Solvay Dup- har en Yamanouchi zijn de be langrijkste opdrachtgevers uit Nederland. Miljarden De farmaceutische industrie geeft wereldwijd jaarlijks naar schatting drie tot vijf miljard gulden uit aan onderzoek. De on dernemingen verstrekken onge veer 560 miljoen gulden per jaar (bron: Nefarma) aan Nederlandse onderzoeksinstituten, zoals uni versiteiten/academische zieken- Studerend geld verdienen. De studenten in deze 'ziekenzaal' nemen a raison van 625 binnen handbereik. huizen. Daarnaast zijn er nog en kele vrijgevestigde onderzoeksin stituten, zoals U-Gene Research in Utrecht, op het gebied van ge neesmiddelenonderzoek. Maar Pharma Bio-Reserach, met vesti gingen in Assen, Groningen en Zuid-Laren, is veruit het grootste onafhankelijke onderzoekscen trum in Nederland. Inmiddels zijn door dit instituut al ruim zeshonderd klinische studies en honderdduizenden analyses van geneesmiddelen uitgevoerd. In ruim tien jaar heeft Pharma Bio-Research op wereldschaal een vooraanstaande positie we ten te veroveren. Dit heeft alles te maken met de ambities van prof. Jonkman, een apotheker met on dernemersdrift. Zijn werkwijze heeft hem in 1994 de Willem I- plaquette, een onderscheiding voor jong ondernemerschap, op geleverd. Pharma Bio-Research (in 1984 opgericht) is uitgegroeid van een bedrijfje boven een apotheek in Assen tot een wetenschappelijk instituut met 350 medewerkers, opgedeeld in vier bv's. De onder neming kent drie divisies: het la boratorium in Assen voor analyse en onderzoek, de kliniek in Zuid- Laren en een adviesbureau voor geneesmiddelenanalyse. Onderzoeksnormen Pharma Bio-Research heeft een belangrijke bijdrage geleverd aan de professionalisering van ge neesmiddelenonderzoek in Ne derland. „Het testen van genees middelen gebeurde tot begin ja ren tachtig op een manier die we tenschappelijk gezien nauwelijks verantwoord was. Een producent gaf een nieuw middel aan een hoogleraar in een academisch ziekenhuis die het voorzichtig op zijn patiënten uitprobeerde. De onderzoeksnormen in de Vere nigde Staten lagen toentertijd aanzienlijk hoger. Ik was er toen al van overtuigd dat deze regel geving ook in Europa zou worden ingevoerd. Dat is ook zo ge beurd," aldus Jonkman. In de periode 1979-1981 heeft hij in het farmaceutisch laborato rium van de University of Cali fornia in San Francisco in de Verenigde Staten ervaring opge daan met wetenschappelijk ge neesmiddelenonderzoek. Een paar jaar later heeft Jonkman op uitnodiging van de Amerikaanse regering onderzoekswerk kunnen uitvoeren in het laboratorium van het overheidsorgaan FDA of tewel Food and Drug Admini stration. Door deze ervaring rijpte bij Jonkman het plan om een onder zoekscentrum naar Amerikaanse standaard op te zetten. Niet zon der trots meldt Jonkman dat 95 procent van de onderzoeken af komstig is van vaste klanten en dat er nog nooit een rapport door een overheid naar de prullenbak is verwezen. Pharma Bio-Research beschikt over vier internationaal erkende certificaten (waarborgen voor kwaliteit van onderzoek) en staat De mens als proefkonijn onder toezicht van het ministerie van VWS. De Tweede Kamer wil nog dit voorjaar op basis van de nieuwe Europese richtlijnen de Wet op Medisch Wetenschappe lijk Onderzoek vaststellen. Hier in zijn de aangescherpte interna tionale standaardnormen opge nomen voor Good Clinical Prac tice oftewel de stringente voor waarden, waaraan klinisch on derzoek op proefpersonen moet voldoen. Een en ander wil overigens nog niet zeggen dat Nederland een proeftuin is voor de farmaceu tische industrie. De suggestie dat proefdieren meer wettelijke be scherming genieten dan proef personen is volgens prof. Jonk man een wijdverbreid en hard nekkig 'misverstand': „Deze visie bestrijd ik ten zeerste." In het proefschrift 'Het proefdier mens, de normering en regulering van medische experimenten met mensen' (1988) onderstreept mr.dr. L. Bergkamp de noodzaak van wettelijke maatregelen voor de bescherming van proefperso nen. De wetenschappers Berg kamp en Jonkman komen wat dat betreft met dezelfde boodschap, namelijk dat Nederland met na me in de jaren tachtig in 'een ach terstandssituatie' heeft verkeerd ten opzichte van landen als Duitsland en de Verenigde Sta ten. Het ministerie van VWS wijst erop dat de laatste jaren door tal van wettelijke maatrege len de positie van proefpersonen aanzienlijk is verbeterd. De uit voering van de studies bij Phar ma Bio-Research verloopt, aldus prof. Jonkman, geheel in over eenstemming met de Verklaring van Helsinki (World Medical As sociation) en volgens de zeer strenge richtlijnen van de Ameri kaanse FDA, de Europese Unie en de Wereld Gezondheidsorga nisatie. Jonkman vindt de be scherming van proefpersonen een absolute voorwaarde voor het voortbestaan van zijn onder zoeksinstituut. „Eén grove fout kan verstrekkende gevolgen heb ben. Dat risico kunnen en willen we gewoonweg niet nemen." Een bruto deel aan een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel tegen bloedvergiftiging. De studieboeken liggen FOTO'S DO VISSER goede aansprakelijkheidsverze kering mag, aldus Jonkman, nim mer als vangnet dienen. De manager klinische research divisie van Pharma Bio-Re search, dr. F.H. Geukes Foppen, verklaart desgevraagd niet één claim wegens schade door onder zoekswerk te hebben ontvangen. Bij de Inspectie voor de Volksge zondheid in Groningen staat Pharma Bio-Research in ieder geval als een 'respectabel insti tuut' te boek. Het Informatie- en Klachtenbureau Gezondheids zorg in Groningen heeft voor zo ver kan worden nagegaan het on derzoeksinstituut uit Zuidlaren niet in de administratie zitten. Over de afgelopen twee jaar heeft het IKG geen wanklank over Pharma Bio-Research opgete kend. De koepelorganisatie Klachtop- vang Gezondheidszorg be schouwt problemen met genees middelenonderzoek in Nederland als een 'verwaarloosbaar' pro bleem. Ze kent geen voorbeelden van excessen of schadeclaims als gevolg van onderzoek op proef personen bij onderzoeksinstellin gen. Bereidverklaring Een wetenschappelijk instituut als Pharma Bio-Research laat de vrijwilligers voor, tijdens en na het onderzoek uitvoerig medisch onderzoeken. De proefpersonen krijgen uitvoerige informatie over het onderzoeksinstituut, het onderzoeksdoel, de werking en bijwerking van het geneesmiddel. Ze moeten ook een 'bereidverkla ring tot deelname' ondertekenen. Met de plaatsing van nieuwe ge neesmiddelen op de markt zijn vermogens gemoeid. Is daardoor de kans om onderzoeksrapporten over medicijnen versneld, onvol ledig dan wel gekleurd te presen teren niet te groot? Jonkman: „In zijn algemeenheid gesteld kan zoiets natuurlijk voorkomen. Sterker, het is zelfs voorgekomen. Maar binnen ons instituut kan niet met gegevens worden gesjoemeld omdat we een systeem voor fraudepreventie (meervoudige controle van on derzoekswerk door verschillende wetenschappers) hebben. Boven dien staan we als onafhankelijk onderzoeksinstituut onder recht streeks toezicht van de rijksover heid. Trouwens, de opdrachtge vers hebben hoe dan ook uitein delijk alleen maar belang bij cor rect weergegeven onderzoeksver slagen." Twaalf jaar „Stel je nu toch eens voor dat we tegen beter weten in positief over een geneesmiddel schrijven, wat in het vervolgtraject op de markt komt. Als zo'n medicijn dan op grote schaal bijwerkingen ople vert, dan haalt dat onherroepe lijk de publiciteit. En dan verlie zen we onze goede naam als on derzoeksinstituut. Integriteit is de basis van researchwerk," al dus Jonkman. Onderzoekswerk laat zich zijns inziens niet haasten. De ontwilt- keling van een nieuwe werkzame stof tot een geregistreerd genees- middel duurt gemiddeld zo'n twaalf jaar. De kosten per ge. neesmiddel bedragen minimaal 750 miljoen gulden. „De druk voor de fabrikanten om een ge- neesmiddel te gelde te maken, jj erg groot. Als een product op de markt komt (na voortraject van zo'n twaalf jaar), duurt het nog twee jaar voordat een arts zo'n nieuw geneesmiddel zogezegd in de pen heeft. Aangezien het oc trooi maar achttien jaar geldt, moet een fabrikant erin slagen om binnen vier jaar zijn investe ring op zijn minst terug te verdie nen," schetst Jonkman. De far maceutische industrie slaagt daar zeer zeker in, want de om zetten en winsten lopen in de mil jarden. Pharma Bio-Research houdt zich voornamelijk bezig met de zoge heten Fase-I studies oftewel op onderzoek de werking en bijwer king van een nieuw geneesmiddel bij gezonde mensen. Voordat zo iets gebeurt, is zo'n medicijn al beproefd op cellen, organen en proefdieren. Als de uitwerking van een geneesmiddel bij gezonde mensen is 'goedgekeurd' (geen schadelijke effecten en geen on verwachte bijwerkingen), wordt zo'n medicijn aan patiënten toe gediend. Pas na officiële registra tie mag een geneesmiddel naar de apotheken. Bijwerkingen Op de proefpersonen wordt een breed scala aan geneesmiddelen uitgeprobeerd, zoals radioactief gemerkte medicamenten voor nierziekten en bloedstollingspro- blemen en middelen voor griep, groeistoornissen, reuma, maag- en darmklachten. De bijwerkin gen (van hoofdpijn, misselijk heid, ontstaan van bloedingen tot verhoogde blootstelling aan stra ling) van verschillende soorten onderzochte geneesmiddelen kunnen aanzienlijk zijn. De vrijwilligers worden tijdens de opname onderworpen aan een strak regime. Er is sprake van standaardmaaltijden, een tame lijk vaste dagindeling. Alcohol, roken, drugs en andere medicij nen zijn niet toegestaan tijdens het geneesmiddelenonderzoek. In de kliniek kunnen de vrijwilli gers zich vrij bewegen, maar ze mogen het onderzoekscentrum alleen onder begeleiding van een medewerker verlaten. Bijdrage Wie zijn nou die mensen die dit allemaal voor lief némen? Wat drijft ze? „Jongeren komen voor het geld. Ouderen hopen vaak door hun deelname aan onder zoeken een bijdrage te kunnen le veren aan de ontdekking van een bepaald geneesmiddel tegen bij voorbeeld dementie, hart- en vaatziekten en longklachten," verduidelijkt Jonkman. Vooral studenten, afkomstig uit het hele land, nemen deel aan de onderzoeken om een aanvulling (vergoeding van honderden tot ruim duizend gulden per onder zoek) te krijgen op hun studie beurs. Enkelen onder hen maken in hun jacht op geld jaarlijks een rondje langs de onderzoekscen tra. Dat is volgens prof. Jonkman een ongewenste situatie omdat deze mensen door hun handelwij ze een extra risico lopen hun ge zondheid te schaden. Hiertegen kan onvoldoende worden opge treden, omdat er geen landelijke registratie is van proefpersonen. Uitzendkracht Irene Brouwer (20) uit Groningen is voor de tweede keer te gast bij Pharma Bio-Research. Ze heeft in april '96 deelgenomen aan een onder zoek naar het tegengaan van overmatig bloedverlies. 350 gul den voor een kortdurend onder zoek (drie dagen) en een halve minuut hoofdpijn is 'snel en ge makkelijk verdiend'. Ditmaal laat ze een anti-griepmiddel op zich uittesten. „Voor het ondergaan van lichte griepverschijnselen slaat de kas sa af bij 1.350 gulden. Het geldis goed. Er zijn dokters in de buurt. En hier kom je tenminste tot rust." Even later voegt ze zich bij een gezelschap proefpersonen dat verveeld voor de video hangt. Ze hebben moeite om de dag door te komen. In een nabijgelegen 'ziekenzaal liggen zes studenten te bed. Ze nemen a raison van 625 gulden bruto deel aan een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel te gen bloedvergiftiging. De studie boeken liggen binnen handbe reik. Ze beschouwen de deelname aan het onderzoek als een buiten kansje om een dubbelslag (stude rend geld verdienen) te maken. De 28-jarige Jacob Talen uit Hoogeveen heeft besloten om 'voor eens maar nooit meer' zich bloot te laten stellen aan een on derzoek met een anti-griepmid del. Hij heeft namelijk hard geld nodig. De gemeentelijke sociale dienst heeft drie maanden gele den ontdekt dat hij 'onbewust uitkeringsfraude (1.500 gulden) heeft gepleegd. Talen: „Ik lig dus hier een open staande rekening te voldoen.' Door Romke van der Kaa Tuinboeken worden vaak uit het Engels vertaald. Daar is niets op te gen behalve dan dat er meestal niet vermeld wordt dat sommige be sproken planten bij ons in Neder land helemaal niet winterhard zijn. Gelukkig zijn deze boeken gemak kelijk herkenbaar, want je hoeft maar voorin te kijken om te zien jat je met een vertaalde titel te ma ken hebt. Tuinboekenschrijvers nemen vaak dingen van elkaar over. Dat wordt nooit voorin een boek vermeld. Bij psychologen wordt daar ophef over gemaakt, maar voor veel groenschrij- vers is het normaal om informatie uit boeken en catalogi bijeen te sprokke- Hun beweringen stoelen niet op eigen, maar op andermans ervaringen en dat is dan ook de reden waarom sommige bakerpraatjes zo'n taai leven kunnen leiden. Neem bijvoorbeeld de bewe ring dat kruisbladwolfsmelk, een al gemeen voorkomend onkruid, mollen uit de tuin zou houden. Jaar in, jaar uit lees je dat, in steeds Weer nieuwe publicaties, terwijl je toch alleen maar die kruisbladwolfs melk in je tuin hoeft te zetten om met eigen ogen te kunnen constateren dat het verhaal volstrekte lariekoek is. Ik heb wel een vermoeden waar die flauwekul vandaan komt, want in En gelse boeken over kruiden lees je wel eens dat het witte melksap van de kruisbladwolfsmelk 'good against mo les' zou zijn. 'Helpt tegen de mollen', heeft ooit een groenboekenschrijver all white, 266 ml. in glas 212 ml. tetrapak, fijn gemalen, een traktatie voor kinderen, 580 ml. zeer fijn extra fijn, 425 ml. extra fijn, 720 ml.lüJ 580 ml. lij/ extra fijn, 720 ml. extra fijn, 850 ml. cocktailaugurkjes zoetz zoetzuur, 720 ml. zoetzuur, 720 ml. Moderne medische apparatuur staat onder handbereik voor als er toch iets mis mocht gaan.

Krantenbank Zeeland

de Stem | 1997 | | pagina 14