Kinderen als
proefpersoon
spectrum 12
Zaterdag 20 augustus 2011
Arts en filosoof Anna Westra
door Reina Wiskerke
illustratie Mark Reijntjens
schreef een proefschrift over
medisch onderzoek bij kinderen.
Ze denkt dat er meer mogelijk is
op.dat gebied, terwijl kinderen
toch goed beschermd blijven.
De kindergeneeskunde heeft
niet genoeg aan medisch on
derzoek bij volwassenen.
Medicijnen die voor zieke
volwassenen goed zijn, kun
nen juist schadelijk zijn voor kinderen.
Hoewel medisch onderzoek specifiek ge
richt op kinderen dus belangrijk is, is de
aandacht ervoor onvoldoende. Dat stelt
arts en filosoof Anna Westra. Zij schreef
een proefschrift over de morele grenzen
van medisch onderzoek bij kinderen.
Bepaalde ziekten doen zich alleen voor in
de kindertijd en ziekten kunnen zich ver
schillend uiten bij volwassenen en kinde
ren. Maar zelfs als het ziekteverloop bij kin
deren en volwassenen niet verschilt,
vraagt medicatie speciaal onderzoek. Het
groeiproces van een kind verloopt grillig.
De gewenste dosering van een medicijn
houdt niet automatisch gelijke tred met de
leeftijd. Toch komt het vaak voor dat kin
deren medicijnen krijgen die niet voor kin
deren zijn goedgekeurd, zegt Westra.
„Maar dan is er meestal al redelijk wat be
kend over de werking van het medicijn,
bijvoorbeeld omdat het bij oudere kinde
ren of bij leeftijdsgenoten met een andere
ziekte is gebruikt. Die handelwijze is geac
cepteerd, zeker als 'iets doen' beter lijkt
dan 'niets doen'."
Kinderen tot 18 jaar mogen niet zelf beslis
sen of ze als proefpersoon worden ingezet
bij medicijnonderzoek. Proefpersonen
moeten de voor- en nadelen kunnen afwe
gen en kinderen kunnen dat niet goed, zo
is de gedachte erachter. De afweging
wordt evenmin bij de ouders gelegd.
Want zelfs als ouders het prima vinden, be
tekent dat niet dat het acceptabel is vol
gens heersende normen. Vandaar dat onaf
hankelijke toetsingscommissies elk onder
zoeksvoorstel met betrekking tot kinderen
afwegen. De afweging wordt nog com
plexer doordat de wet onderscheid maakt
tussen therapeutisch en niet-therapeutisch
onderzoek. Bij therapeutisch onderzoek
worden behandelingen uitgetest waarvan
zieke proefpersonen mogelijk direct profijt
hebben. Niet-therapeutisch onderzoek is
bedoeld voor het vergaren van algemene
kennis over ziekte en gezondheid bij kinde
ren, zonder dat er direct voordeel te ver
wachten valt voor de patiënten. De regels
voor niet-therapeutisch onderzoek zijn
extra streng, terwijl dat onderzoek even
hard nodig is.
Een belangrijke voorwaarde voor niet-the
rapeutisch onderzoek luidt: de risico's en
de belasting moeten minimaal zijn. De aan-_
duiding 'minimale risico's en belasting'
wordt strikt opgevat, maar is tegelijkertijd
niet erg duidelijk. Westra vindt de voor
waarden ook te vaag. Uiteindelijk bepaalt
de toetsingscommissie waar de grens pre
cies ligt. Als een commissie belangrijk on
derzoek toch door wil laten gaan, rekt ze
de grens wat op, ontdekte Westra. De com
missie maakt dan een uitzondering, zon
der het een uitzondering te noemen. Dat
werkt volgens de onderzoekster verhul
lend.
Volgens Westra zou de commissie de 'mi
nimale risico's en belasting' nader moeten
omschrijven om proefpersonen beter te be
schermen. Ook zou de huidige wetgeving
'verfijnd' moeten worden. Zo zou het on
derscheid tussen therapeutisch en niet-the
rapeutisch onderzoek los moeten worden
gelaten, omdat het niet met de praktijk
strookt. Een therapeutisch onderzoek kan
allerlei procedures vergen die de proefper
sonen helemaal niet ten goede komen.
Twintig keer extra naar het ziekenhuis
voor een bloedafname bijvoorbeeld. Of
een paar keer extra onder de MRI-scan. En
sommige zogenoemde niet-therapeutische
studies blijken voor sommige proefperso
nen toch een interessante behandeloptie,
bijvoorbeeld bij gebrek aan alternatieven.
In plaats van dit grove onderscheid moet
volgens Westra binnen elk onderzoek ge
keken worden naar procedures die enkel
en alleen algemene onderzoeksdoeleinden
dienen. Alleen daarvoor zou de eis van mi
nimale risico's en belasting moeten gelden.
Verder adviseert ze om uitzonderingen op
die eis officieel mogelijk te maken, als die
te verantwoorden zijn. Dan moet het om
belangrijk onderzoek gaan, bij kinderen
die oud genoeg zijn om mee te denken of
ze willen meedoen. „Een 14-jarige hoeft
echt niet zo streng beschermd te worden
als een baby", stelt de onderzoekster.
Westra noemt een voorbeeld van onder
zoek dat verboden is, maar dat volgens
haar onder bepaalde omstandigheden wel
toegestaan moet kunnen worden. Tot nu
toe wordt onderzoek in de eerste fase van
de ontwikkeling van geneesmiddelen per
definitie niet als therapeutisch beschouwd.
„Dat is te kort door de bocht", meent
Westra. „In deze eerste fase zijn er ook stu
dies die best wat zekerheden geven, bij
voorbeeld omdat de geneesmiddelen al bij
volwassenen zijn uitgeprobeerd of bij
oudere kinderen. Of het gaat om genees
middelen voor een aandoening waarvoor
geen andere behandelopties zijn. Dan
geldt wellicht: 'beter iets dan niets'."
Er wordt reeds nagedacht over een wets
wijziging. Een adviescommissie, onder
voorzitterschap van prof J.E. Doek, stelde
al in 2009 voor de wet te versoepelen. De
commissie neemt de bescherming van
proefpersonen niet per se als uitgangs
punt, concludeert Westra. Dat gaat haar te
ver. Minister Schippers (Volksgezondheid)
heeft al laten weten dat zij de commissie
hierin niet volgt. Westra is daar blij mee.
Ze hoopt dat de minister bij de uitwerking
rekening zal houden met de aanbevelin
gen uit haar proefschrift.
reageren?
spectrum@wegener.nl
